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微生物實驗室設計的相關規定

時間 : 2021-10-21 09:50:26 閱讀 : 109

《藥品生產質量管理規范》[2]要求藥品生產企業應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，并配備與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的人員、場所、儀器、設備。在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等，結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

在藥品的微生物學檢驗中，為了保證檢測結果的準確、可靠，針對微生物學檢驗產生影響的幾種因素需要采取相應的措施，通常為以下幾種：

① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結果。通常采用生長比較法，在實際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態下的生長情況，來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。

② 標準菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態需符合現行《中國藥典》要求。

③ 培養基的促菌生長能力：培養基應具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態，進行培養基靈敏度驗證試驗。

④ 檢驗器具，如過濾系統的濾器、濾膜性質、材質等性能，淋洗液、稀釋劑、培養基的無菌性及操作程序等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。

⑤ 培養條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環境應符合相關要求。